本文目录一览：
- 1、母婴保健技术服务规章制度
- 2、广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
- 3、母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法(2021修订)
- 4、母婴保健法实施办法规定母婴保健技术服务主要包括哪些事项
- 5、产前诊断资质要求
- 6、母婴保健技术服务的规章管理制度有哪些？
母婴保健技术服务规章制度
施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责；婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。
法律依据：
《企业经营范围登记管理规定》第五条申请许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、国务院决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。审批机关对许可经营项目有经营期限限制的，登记机关应当将该经营期限予以登记，企业应当在审批机关批准的经营期限内从事经营。申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条 本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条 产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条 省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章 审批与备案
第七条 广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条 广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条 从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;
(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;
(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条 件》;
(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：
(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;
(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;
(三)具有开展产前诊断技术的技术条 件和设备;
(四)设有医学伦理委员会;
(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条 件及相关技术规范。
第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：
(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;
(二)申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;
(三)开展产前诊断技术服务的可行性报告;
(四)开展产前诊件;
(五)开展产前诊断技术服务的规章制度;
(六)医学伦理委员会人员名单。
未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。
第十二条 本实施细则第十一条 规定提交的可行性报告，应包括以下内容：
(一)医疗保健机构的基本情况;
(二)拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;
(三)产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;
(四)现有技术力量、特长、水平;
(五)发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。
第十三条 省卫生行政部门收到本实施细则第十一条 规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。
第十四条 省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经卫生部认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。
第十五条 根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条 件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心：
(一)产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性;
(二)具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。
广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定。
第十六条 开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书。
第十七条 产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：
(一)管理情况，包括组织机构(人员、设备、场所)运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;
(二)质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等;
(三)服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。
审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以组织考察。
第十八条 未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条 件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员)：
(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;
(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格;
(三)符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条 件。
第十九条 未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条 件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构)：
(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;
(二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条 件和设备;
(四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;
(五)设有医学伦理委员会;
(六)符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。
第二十条 医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件：
(一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;
(二)开展产前筛查技术服务的备案登记表;
(三)开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定;
(四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条 件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;
(五)开展产前筛查技术服务的规章制度;
(六)医学伦理委员会人员名单。
办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。
第二十一条 省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。
第二十二条 省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。
第二十三条 经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。
终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。
第二十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得出借或涂改，禁止伪造、盗用及买卖。证件遗失的，应当及时报告原发证机关，申请补办。
第三章 技术服务
第二十五条 提供产前诊断、产前筛查技术服务，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
第二十六条 省卫生行政部门根据医学技术发展，按照下列原则确定并公布广东省产前筛查的主要疾病：
(一)目标疾病的危害程度大;
(二)筛查后能够落实明确的诊断服务;
(三)疾病的自然史清楚;
(四)筛查技术有效和可接受;
(五)筛查方法简便、经济和较少创伤。
第二十七条 提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知广东省人民政府公报2006年第17期-20-
识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应书面建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息：
(一)羊水过多或者过少的;
(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的.;
(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;
(五)有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的;
(六)初产妇年龄超过35周岁的。
第二十八条 对经筛查发现或可疑胎儿异常的，经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。对同意产前诊断者，应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。
产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者，转至与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术服务机构。
第二十九条 产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
产前筛查报告应当由副高以上职称的产前筛查技术培训合格的执业医师复核后，才能签发。
第三十条 申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料：
(一)职业史、家族史、既往医疗史;
(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;
(三)产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。
第三十一条 提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。
产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。
第三十二条 经产前诊断，有下列情形之一的，经治医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议：
(一)胎儿患严重遗传性疾病的;
(二)胎儿有严重缺陷的。
第三十三条 依照本实施细则规定施行终止妊娠手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。
对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十四条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。
第三十五条 对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度，并向省级产前诊断专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。
第三十六条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省卫生行政部门从审批许可的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第四章 质量管理
第三十七条 建立健全产前诊断、产前筛查质量监督管理体系和质量管理机制。
省产前诊断专家委员会等组织应协助省卫生行政部门对产前诊断技术服务机构进行质量监督管理。产前诊断技术服务机构负责本行政区域内或经省卫生行政部门指定地域范围的与其建立工作联系的产前筛查技术服务机构的质量监督管理。
第三十八条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当接受国家级开展产前诊断技术服务机构的技术指导和质量管理。
第三十九条 产前诊断、产前筛查技术服务质量控制包括：
(一)产前诊断、产前筛查实验室技术质量监测、抽查或检查等;
(二)机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定;
(三)产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定;
(四)产前筛查、产前诊断所用的试剂、方法的评估;
(五)公开发布产前诊断、产前筛查技术服务质量的有关信息。
第四十条 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量评估。监测结果及评估报告应定期上报省产前诊断专家委员会办公室、抄送当地地级以上市卫生行政部门，省产前诊断专家委员会办公室将资料汇总并上报省卫生行政部门。
产前诊断技术质量监测结果及评估报告作为产前诊断技术服务机构校验的依据之一。
第四十一条 开展产前筛查技术服务的机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构的技术指导和质量监控，并且建立质量监测制度，定期进行质量自查评估。监测结果及评估报告应当定期上报与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构，后者将资料汇总按照第四十条规定的程序上报。
第四十二条 提供产前诊断、产前筛查技术服务，必须严格遵守卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术服务的各项规章 制度和技术规范。严格执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。
第四十三条 产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)文件执行，并有相应的注册证书。
第四十四条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应当严格执行转诊会诊制度和疑难病例讨论制度，并建立追踪观察制度。
第四十五条 广东省建立健全新生儿出生缺陷监测报告制度。
开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构发现新生儿出生缺陷病例，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时报送到指定的妇幼保健机构。
第四十六条 产前诊断技术服务机构应当严格按照《医疗机构病历管理规定》，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料保存50年。
技术档案应包括：产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等。
第四十七条 开展产前诊断与产前筛查技术服务的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查信息统计纳入妇幼卫生信息统计体系统一管理，按规定程序逐级上报到省卫生行政部门。
第五章 监督管理
第四十八条 省卫生行政部门应履行下列职责：
(一)制定广东省产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前诊断技术服务医疗保健机构的数量与规模;
(二)对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核许可、颁发相应的许可证书，并定期进行校验;
(三)对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行备案;
(四)组织产前诊断专业技术人员的系统培训，进行资格认定，并签发相应技术合格证书;组织产前筛查专业技术人员的培训;
(五)对产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制，定期公布质量控制信息;
(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务医疗保健机构的执业情况进行监督、检查;对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚;
(七)支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。
第四十九条 县级以上卫生行政部门应履行对本行政区域内的产前诊断、产前筛查技术服务机构进行日常监督管理的职责。对违反母婴保健法律法规的行为，依法给予行政处罚;对违反母婴保健法律法规的案件进行调查、取证，经查证属实的案件向省级卫生行政部门报告。
第五十条 省卫生行政部门组建广东省产前诊断技术专家委员会。聘任的专家应符合下列任职条件：
(一)具有良好的业务素质和职业道德;
(二)具有主任医师、教授或相关专业的高级技术职称;
(三)具有连续三年以上相关专业的工作经验。
产前诊断技术专家委员会成员任期三年，可以连任。
负责专家委员会日常事务的办公室，设在省卫生行政部门指定的医疗保健机构。
第五十一条 省产前诊断技术专家委员会应在省卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作：
(一)参与制定产前诊断技术、产前筛查技术应用的规划、相关的规章 制度、技术规范，以及质量控制指标体系;
(二)参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估;
(三)参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核;
(四)广东省产前诊断疑难病例的会诊;
(五)产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;
(六)对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制;
(七)省卫生行政部门交办的其他工作。
第五十二条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：
(一)严格执行国家法律、法规和卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定;
(二)严格按照许可的产前诊断项目或备案的产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前筛查、产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊;
(三)统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定上报;对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例;
(四)制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施;
(五)严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章 制度，并进行质量控制;
(六)与国家级产前诊断技术服务机构合作，开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。
第五十三条 省产前诊断专项技术指导中心，除履行第五十二条 规定的职责外，还应当履行下列职责：
(一)对广东省产前诊断专项技术服务进行技术指导;
(二)接受产前诊断疑难病例的会诊和转诊;
(三)承担广东省产前诊断技术人员的培训和继续教育;(四)组织开展产前诊断科学研究活动。
第六章 奖励与处罚
第五十四条 省卫生行政部门对在产前诊断、产前筛查技术服务与管理工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人，给予表彰。
第五十五条 医疗保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条 规定进行处罚。
第五十六条 医疗保健机构或医务人员有下列行为的，由卫生行政部门责令其改正;对屡教不改的，由主管部门按行政管理有关规定对该机构主要负责人或直接责任人进行纪律处分或行政处分：
(一)未与产前诊断技术服务机构建立工作联系并纳入产前诊断质量监督管理体系、擅自从事产前筛查技术服务;
(二)违反知情选择和自愿的原则，以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第五十七条 违反本实施细则第三十六条 规定、擅自从事胎儿性别鉴定的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条 规定进行处罚。
第七章 附则
第五十八条 本实施细则实施前已经开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应在本实施细则颁布后6个月内向省卫生行政部门提出申请、办理审批认可手续或备案手续。
第五十九条 本实施细则颁布后拟筹备开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应向省卫生行政部门提交书面筹建报告，省卫生行政部门应及时提出书面指导意见。
第六十条 本实施细则自2006年9月1日起施行。 ;
母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法(2021修订)
第一条 根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、第三十三条和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条的规定制定本办法。第二条 凡开展《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合本办法规定的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。第三条 施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负责；开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级卫生健康主管部门负责；开展遗传病诊断、产前诊断的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。第四条 申请开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的医疗保健机构，必须同时具备下列条件：
（一）符合当地医疗保健机构设置规划；
（二）取得《医疗机构执业许可证》；
（三）符合母婴保健专项技术服务基本标准；
（四）法律法规规章规定的其他条件。第五条 申请婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术许可的医疗保健机构，必须向审批机关提交《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》并交验下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》及其副本；
（二）有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；
（三）可行性报告；
（四）与拟开展母婴保健专项技术相应的技术、设备条件及人员配备情况；
（五）开展母婴保健专项技术的规章制度；
（六）法律法规规章规定的其他材料。第六条 审批机关受理申请后，应当在45日内，按照本办法规定的条件及母婴保健专项技术服务基本标准进行审查和核实。经审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请人。第七条 《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验由原登记机关办理。第八条 申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，应当依照本办法规定的程序重新报批。第九条 医疗保健机构应当把《母婴保健技术服务执业许可证》悬挂在明显处所。第十条 凡从事《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术技术服务的人员，必须符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定，经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师执业证书》上加注母婴保健技术考核合格及技术类别。第十一条 从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫生健康主管部门负责；从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级卫生健康主管部门负责；从事助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务人员的资格考核，由县级卫生健康主管部门负责。
母婴保健技术人员资格考核内容由国家卫生健康委规定。第十二条 母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定。第十三条 经考核合格，具备母婴保健技术服务相应资格的卫生技术人员，不得私自或者在未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的机构中开展母婴保健专项技术服务。第十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》应当妥善保管，不得出借或者涂改，禁止伪造、变造、盗用以及买卖。第十五条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书的手续。第十六条 本办法实施前已经开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构，应当在本办法施行后的6个月内，按照本办法的规定补办审批手续。第十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由国家卫生健康委统一印制。第十八条 本办法由国家卫生健康委负责解释。第十九条 本办法自发布之日起施行。
母婴保健法实施办法规定母婴保健技术服务主要包括哪些事项
母婴保健法实施办法规定母婴保健技术服务主要包括有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；婚前医学检查；产前诊断和遗传病诊断；助产技术等等。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三条 母婴保健技术服务主要包括下列事项：
（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；
（二）婚前医学检查；
（三）产前诊断和遗传病诊断；
（四）助产技术；
（五）实施医学上需要的节育手术；
（六）新生儿疾病筛查；
（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。
扩展资料：
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条 从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：
（一）因延误诊治，造成严重后果的；
（二）给当事人身心健康造成严重后果的；
（三）造成其他严重后果的。
参考资料来源：中国政府网——中华人民共和国母婴保健法实施办法
产前诊断资质要求
产前诊断资质要求
产前诊断资质要求，从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训才具有产前诊断资质的资格，那么产前诊断资质要求具体是什么呢，整理好了，一起来看看吧。
产前诊断资质要求1
一、主要职责
（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求
（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任。产前诊断机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（四）设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责本机构产前诊断工作。
（五）明确具体的内设机构，负责日常管理工作和信息档案管理工作。
三、人员能力
从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核获得母婴保健技术服务相应资格证明。从事辅助性产前诊断技术的人员，应当在获得母婴保健技术服务相应资格证明的人员指导下开展工作。
四、房屋与场地
（一）具备独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间、检查室1间，每间面积≥12m?。
（二）具备独立的超声产前诊断室至少1间，诊室面积≥16m?。
（三）具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。
（四）染色体核型分析场所面积≥50m?，应当包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应当具备恒温设施。根据需要配置其他必要的设施设备。
（五）分子遗传实验室（可选）应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。
（六）设立相对独立的候诊区、宣教区。
（七）负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间，每间面积≥15m?。
五、设备配置
具有与开展产前诊断工作相适应的设备，具体设备基本要求见附表，鼓励设置远程会诊系统。
六、规章制度
建立健全各项规章制度，包括产前诊断流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等。
七、质量控制
（一）严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。
（二）接受同级以上卫生健康行政部门的质量控制与评估，并达到相应要求。
（三）负责本辖区产前筛查机构的质量控制。
（四）产前诊断质量控制包括以下内容。
1、确保各项相关工作依法依规开展。
2、确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。遗传病咨询、产前咨询、产前筛查与产前诊断实验室检测、超声产前筛查与超声产前诊断等应当符合相关技术规范、技术指南要求。
3、按照有关要求开展实验室室内质量控制和室间质量评价并合格。开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应检测项目的医疗机构应当接受国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价。
产前诊断资质要求2
产前诊断的.目的
产前诊断的目的不仅限于在出生前发现异常以便终止妊娠，事实上，产前诊断包括以下目的：
1、 使得医生能够在出生前或出生后，把握适当的时机对经过产前诊断的胎儿或新生儿进行药物或手术治疗。
2、 父母能够了解本次妊娠状况，进而知情选择。
3、 父母知情后，有机会能够从心理、社会、经济、医疗各方面做好准备，面对可能发生的宫内或新生儿期出现的健康问题。
产前诊断是检查什么
产前诊断主要是检查以下内容：包括染色体病，如唐氏综合征；性连锁遗传病，如红绿色盲；遗传性代谢缺陷病，如苯丙酮尿症；先天性畸形，如先天性心脏病等。
产前诊断方法依据取材和检查手段的不同，一般分为两大类，即创伤性方法和非创伤性方法。前者主要包括羊膜腔穿刺、绒毛取样、脐血取样、胎儿镜和胚胎活检等;后者包括植入前诊断、孕妇血清筛查及超声诊断、DNA分离诊断等。目前产前诊断中仍以创伤性方法为主，以羊膜腔穿刺和绒毛取样两种最常用。
产前诊断的对象有哪些
1、35岁以上的高龄孕妇；
2、产前筛查出来的胎儿染色体异常高风险的孕妇；
3、曾生育过染色体病患儿的孕妇；
4、产前B超检查怀疑胎儿可能有染色体异常的孕妇；
5、夫妇一方为染色体异常携带者；
6、医师认为有必要进行产前诊断的其他情形。
大家对于产前诊断的一些内容情况已经有所了解，产前诊断一般是在产前筛查检查发现有异常时，医生才会告知要进行的，因此各位准妈妈如果产检筛查没有问题的时候，不用提出做，因为产前诊断是带有创伤性，会对胎儿产生一定影响。
产前诊断资质要求3
什么是产前检查和产前诊断
所谓的产前检查指的是每一个孕妇在这个特殊阶段都必须要做的一个常规的检查，而产前诊断则是用在确诊上的，它所针对的高风险或者是有不良家族史的孕妇，在经过产前检查以后发现有异常情况，就必须要做产前诊断。
简单来讲，这二者的目的是有差别的，产前诊断是检查胎儿畸形缺陷的一个非常重要的途径，通过这个检查能够让孕妇和医生更为准确的知道胎儿到底是正常的，还是有什么异常的情况出现。
上面就是关于产前检查和产前诊断的相关内容，这二者是不一样的概念，所以大家不能够将这二者混淆，另外建议大家在孕期的时候要及时做相关的检查，只有这样才能够确保让自己可以更清楚的知道胎儿的发育情况，在这个过程当中如果发现有异常，也必须要根据情况做出正确的选择。
母婴保健技术服务的规章管理制度有哪些？
台江县母婴保健专项技术服务管理办法
第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，规范母婴保健专项技术服务和管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《贵州省母婴保健条例》等法律、法规、规章，结合本县实际，制定本办法。
第二条 本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。
第三条 凡在本县开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，应当符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第四条 县卫生局主管本县母婴保健专项技术的监督管理工作。根据本县区域卫生规划和育龄人群的分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准，以及各项技术服务规范，实施婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的审批。县卫生行政部门负责本辖区内母婴保健专项技术的设置规划和日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第五条 县卫生局承担婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计等工作以及相关的监督执法工作。
第六条 县妇幼保健机构负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
第二章 设置规划及原则
第七条 本县开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
（一）助产技术：根据辖区内近五年的分娩数、床位使用率进行设置规划，使辖区内助产机构总数能满足服务需求。机构条件应为具备医保定点医疗机构，并设置相应数量的产科床位。
（二）节育手术和终止妊娠技术：根据辖区内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，对开展节育手术和终止妊娠技术机构的布点进行调整设置。以上机构条件为具备相应医疗技术力量的医保定点医疗机构。
（三）婚前医学检查：设在县妇幼保健站。
（四）产前诊断（筛查）：根据目前的技术水平和需求状况，全县开展产前诊断的机构数为10家。
（五）遗传病诊断：另行规定。
第八条 县卫生行政部门于每年12月底前，将《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和校验情况汇总表备案。
第三章 机构审批
第九条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合相关规定。
第十条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：（一）《医疗机构执业许可证》副本；（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》；（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；（五）可行性报告；（六）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；（七）县卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十一条 县卫生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。
第十二条 申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、助产技术、或单胎顺产接生技术；2、负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。
第十三条 按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同县开展服务的，应当经开展服务场所所属的区县卫生行政部门同意批准，并符合该区域的设置规划。经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区县妇幼保健专业机构业务管理范围。
第十四条 经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业。在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。
第十五条 申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、婚前保健；2产前诊断。
第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期届满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。
第四章 人员审批
第十七条 从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合相关规定。
第十八条 县级医疗单位从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由州卫生行政部门负责审批。经考核合格，州卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，乡级医疗单位从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由县卫生行政部门负责审批。经考核合格，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1、助产技术；2、节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第十九条 按照属地化管理原则，医疗机构内在不同县开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区县卫生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区（县）妇幼保健专业机构业务管理范围。
第二十条 从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由卫生行政部门负责审批，经考核合格，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1、产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2、婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第二十一条 凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》二年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。
第五章 校验与变更
第二十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》由发证机关每年校验一次，并在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上作记录。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验内容主要为：服务期限内提供的服务数量、年度技术服务考核情况、服务范围及有否违反法律法规规定的行为、持证人员等情况。《母婴保健技术考核合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《母婴保健技术考核合格证书》专项技术培训简况栏内加盖"母婴保健技术注册校验章"，并注明持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间、参加该项技术的业务培训、复训、考核情况、违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十四条 经许可的执业机构应在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。取得《母婴保健技术考核合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖"母婴保健技术注册变更章"。
第二十五条 凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理校验、变更和换证手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。
第二十六条 从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应当在有效期届满及校验间隔期满前三十日，持所需相关材料，向原审批机关申请办理换证、校验手续。在校验期内未按期校验的，发证机关应当及时告知其办理校验手续。有效期届满未及时校验、换证的，发证机关应当及时责令其10日内补办校验、换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理校验、换证的，由原发证机关依法办理注销手续。经校验合格的，可继续开展相关技术服务；暂缓校验的，卫生行政部门应注明原因，责令限期整改，整改期限一般为三个月；经校验或整改不合格的，由发证机关收回并注销其相关证书。
第六章 附则
第二十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由县卫生局统一采购、保管、发放、登记。
第二十八条 本办法由县卫生行政部门负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
以上内容为范文，请根据现实情况，修改！