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国家近半年对新药审批实施发生了什么变化
您好！2015年7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。
此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。
一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”
上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。
食药总局提速新药审批
中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关注。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。
食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。”
2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”
《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。
在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述人士表示。
在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。
“费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。
提高仿制药审批标准
此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称： “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。
上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研畅籂扳饺殖祭帮熄爆陇究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。
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FDA标准指的是什么?
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
扩展资料
食品和药物管理局（FDA）主管：
1、食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；
2、也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
3、产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
参考资料来源：百度百科-FDA认证
如何查询美国上市药品信息？如何查询美国上市药品目录？
查询美国上市药品信息和最新fda批准药品以及目标产品在美国审批注册信息，还有说明书等，这些都可利用数据库查询，在这里推荐使用药融云“美国FDA批准药品数据库”查询美国上市药品信息。
美国fda批准药品数据库简介
目前数据库收录了1939年至今美国FDA批准在美国上市、暂定批准的4万+药品信息。可查询药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等。 药物信息主要包括：商品名、申请机构、申请号、活性成分、剂型给药途径、是否参比制剂、是否生物等效试验对照药品、治疗等效代码、药品提交类型（新药化学类别）和审评类别、审批历史信息等。 数据库实时更新，提供多维度检索，能快速查询最新批准药品以及目标产品在美国审批注册信息、药品说明书等重要信息。
美国fda批准药品数据库查询方式
可以通过药品的名称、活性成分、申报企业、申请号、首次批准日期、最新批准日期、剂型、给药途径等维度进行关键词的搜索，还能通过申请类型、提交类型、申请途径、市场状态、中国企业申报、审评通道、孤儿药、首仿药、参比制剂、治疗等效代码等进行条件的筛选，还可以模糊筛选、精准筛选、组合筛选，高级搜索（“是、或、非”）等搜索方式，全方位的查询药品。
列如：在数据库中想要查询FDA批准的新药信息，可以在申请类型中选择“新药申请”就能查询到FDA批准的新药信息。
列如：点击左下角的“高级检索”输入药品名称“阿奇霉素”选择“and”市场状态“处方药”就能筛选出在美国FDA批准药品中药品名为“阿奇霉素”市场状态为“处方药”的数据。
美国fda批准药品数据库查询方式
搜索结果分为批准数据和全局分析。
批准数据包含4种浏览方式查询结果、按申请号浏览、按活性成分浏览、按申办企业浏览。
点击全局分析，进入可视化图表页面，包含了药物（总量、新药、仿制药、生物制品申请）的年度趋势 ，提交的类型分析、申报企业T10分析、活性成分T10分析等维度的可视化数据。
可视化图表信息
在查询结果中点击“药物名称”进入药品详情页面，包含了药物的基本信息、临床试验结果、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、补充申请信息、治疗等效性信息、专利信息、市场独占权保护信息、以及药物的关联信息。
如何详细了解药物的审评过程和意见？
在企业对于自己的品种还是对于竞品都会关注注册审评数据。
首先了解一下流程：药品的上市申报首先由NMPA受理，需要技术审评的，则委托CDE承办。从CDE承办技术审评的一刻起，药品受理号首先会进入“新报任务队列”。在完成排队，以及药学、 临床、统计等专业的审评后，申报材料中需要完善的部分，都会被CDE提出问题，并发出通知。企业需要针对这些问题一一回答，其中也可能涉及进一步的试验以及数据补充。在企业完成回答并提交补充资料后，药品的审评材料会进入补充队列，进行排队以及审评。待所有技术审评完成，CDE会向NMPA提交审评意见，并由NMPA完成行政审批，并制作上市批件。此时一款药物才算获批上市。
虽然这些步骤都分布在CDE和NMPA这两个官方网站上，但是查询整合比较麻烦，对于分析药品流程、判断过审难度更适合于数据库查询。
在数据库中了解药物的审评过程和意见
以“西他沙星”为例，可以通过首页一键检索名称，可以直接进入中国药品审评数据库，点击“受理号”进入详情页面。
搜索方式
在详情页面包含了基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等等。
详情页面
在药品审评时间轴可以查询每个时间节点，查询审评进度，。
1. 显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;
2. 包含了各个主要审评状态的统计信息；
3. 直观呈现目标产品的审评进度。
审评时光轴
在也可以在审评结论中选择（批准临床、批准进口、批准仿制、批准补充、批准生产、批准转让、批准再注册、视为一致性评价、视通过一致性评价、批准、生产现场检查、撤回申请、不批准、书面发补、其他），还能再审评报告中选择有和无审评报告数据。